医疗器械设计公司需要遵守的法规要求

工业设计小编 44 0

在医疗器械设计过程中,有一定的法规要求,例如《设计质量体系检验指南》的审查,所有设计活动的实施都要使用初始生产设备或生产等值设备进行审查。

1.美国食品药品监督管理局(FDA)的 QS检查指南手册(qsit)中出现了78次"确认"一词。

该方法比 qsit手册中的“验证”、“生产”或“纠正”、“纠正与预防措施”(CAPA)更频繁,而且“确认”与“管理”几乎同样频繁,“管理”也有80次。在 qsit手册的第35至40页上有关于设计验证的章节。

医疗器械设计公司需要遵守的法规要求 医疗器械设计公司 工业设计 产品设计 第1张

2. FDA在审查设计控制时,通常只选择一种产品或系列产品。

所以,如果一个公司有一份经过工厂检查的产品记录,那么该公司通常可以估算出哪些产品可能会在下一次工厂检查中被检查人员选中。医学设备报告(MDR)和召回的数量会影响审核者对产品的选择,但 I类设备则不会。

3..如选定的产品包含软件,审核员将考虑是否按照手册的要求检查软件确认。

因为软件验证不足会导致很多设备质量问题,如果一台设备包含软件,但是审核员没有检查,那么企业就应该感到震惊。含有软件的设备也是需要求制造商在发布上市前通知(510 k)时提供风险分析报告的设备。

4.qsit手册在执行设计验证活动之前,指导审核员检查和接受准则,以验证设计确认是否符合用户需求和预期用途,与设计确认是否存在任何偏差。

通过使用生产设备,审核员对所有生产验证活动进行初步验证。后者对设计变更进行控制,包括对设计变更进行确认。

在检查设计验证计划时,审核员将特别注意对试验项目的接受指南。

重点是两个方面。第一,是否符合验收标准无偏差?二是该计划是否经过批准才能下结论?有些情况下,审核员将重点放在与产品相关的已知风险上,如灭菌过程确认。审核人员检查灭菌确认是否符合新标准,关注灭菌确认中常见的难点。

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